关于《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则(2020修改版)》的解读

为适应形势发展需要，进一步加强为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业的监管，近日，长沙市市场监管局印发《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则(2020修改版)》，现解读如下:

一、修改过程

目前，我市有为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业10家，《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》实施两年多来，我局对全市开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行了调研。我局根据调研情况，修改了《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则(2020修改版)》，并于近期发布。

二、修改内容

(一)第二条修改为:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业(以下简称提供贮存、配送服务企业)应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件。

(二)删除第四条。

(三)第八条修改为:提供贮存、配送服务企业应设立不少于3000平方米、相对独立仓储区域。其中恒温库(15℃～25℃)不少于500平方米。同时贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库(2℃～8℃)不少于1000立方米、冷冻库(-25℃～-15℃)不少于50立方米。

(四)第十五条修改为:受托贮存、配送冷藏、冷冻医疗器械的企业，应配备自有产权冷链运输车至少2辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。每台进行独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每个冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

(五)第三十七条修改为:受托贮存、配送冷藏、冷冻医疗器械的企业，提供贮存、配送服务企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。

三、修改原因

目前，长沙市已有近600家中小型医疗器械经营企业和10余家生产企业入驻平台，总体运行良好，但随着社会和经济发展，也存在着不相适应的地方。

(一)第二条中关于经营范围的表述，“其经营范围包括医疗器械分类目录所有产品类别。”在理解和实际实施过程当中存在问题。目前，医疗器械经营企业的发展主要有两类方向，一类是包括所有经营范围的平台型公司，另一类是专业化的平台型公司，专业化的公司如主营体外诊断试剂或骨科植入类的公司，对库房设置和人员要求差异较大，如要求其经营范围包括医疗器械分类目录所有产品类别，会造成库房设施或者人员的浪费。因此，建议将第二条中关于经营范围的限制取消，由企业根据市场化运行规则自行决定。对应修改内容为第二条、第八条、第十五条、第三十七条。

(二)第四条中关于企业集团内部委托是否按照《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》办理为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，如企业愿意办理应当允许办理，不愿意办理的，与《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》没有关系。因此，建议删除该条款。

长沙市市场监督管理局

2020年06月12日