长沙市开福区2022-2023年度流感疫苗 保护效果监测工作实施方案

为监测开福区65岁以上老年人群体免费接种流感疫苗的保护效果,依据中国疾病预防控制中心关于开展流感疫苗保护效果监测评估工作的通知文件要求，结合开福区实际情况，制定此方案。

一、监测背景

流行性感冒（以下简称流感）是由流感病毒引起的对人类健康危害严重的急性呼吸道传染病，是全球关注的重要公共卫生问题。由于流感病毒易变异，导致每年的流行毒株可能会有所不同，且疫苗接种后有效保护期约为6-8个月，每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。长沙市开福区自2018年以来为开福区户籍或常住的65岁老年人等其他几类特定人群免费接种三价流感疫苗。免费接种时间为每年的10月8日至12月31日，适时调整。

二、监测目的

评估开福区户籍或非户籍常住65岁以上老年人接种流感疫苗对流感相关发病就诊的保护效果，为完善流感疫苗接种策略提供科学依据。

三、监测要求

（一）监测时间

2023年2月11日至2023年5月31日

（二）项目单位

哨点监测单位：开福区辖区16个街道社区卫生服务中心，即东风路、芙蓉北路、清水塘、青竹湖、望麓园、伍家岭、沙坪、通泰街、湘雅路、捞刀河、四方坪、秀峰、洪山、浏阳河、新河和月湖街道社区卫生服务中心。

哨点监测科室：哨点监测单位的发热门诊、全科门诊等科室。

监测保障单位：区疾控中心。负责项目组织、培训；监测数据库管理；实验室质控、检测、检测结果报告和反馈。

（三）监测对象

1、病例定义

本次监测工作将开福区户籍或非户籍但常住开福区65岁以上老年人的流感样病例作为监测对象。

流感样病例定义：急性起病（发病≤7天），发热（体温≥38.0℃），且伴咳嗽或咽痛之一者。

体温定义：出现发热的时间应在本次急性发热病程内，体温认定包括患者自测体温和医疗机构检测体温。

对于≥65岁开福区户籍或非户籍常住老年人，若预期或在监测实施过程中发现发热体温≥38.0℃的病例达不到方案要求的数量，可将自感或检查有发热（体温≥37.3℃）、急性起病（发病≤7天）、且伴咳嗽或咽痛之一者作为监测对象，并记录最高发热体温。

2、病例纳入

对于符合流感样病例定义、开福区户籍或非户籍常住65岁以上老年人群、且在本次病程期间未服用过抗流感病毒药物（如奥司他韦、扎那米韦等神经氨酸酶抑制剂）的患者，哨点中心在每周规定的时间段内抽取全部或特定就诊顺序的患者，在征得患者本人或家属同意后将该患者纳入。

3、病例排除标准

对符合以下排除标准者不纳入：

（1）非本地流感疫苗免费接种政策目标人群的患者；

（2）户籍地且现住址均为长沙市开福区以外的患者；

（3）出现呼吸道症状＞7天的患者；

（4）在本次病程期间服用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦等神经氨酸酶抑制剂）的患者；

（5）不能与患者或其代理人进行有效沟通，或拒绝参与；

（6）未获得书面或口头知情同意；

（7）来自养老机构的老年患者。

（四）样本量计算

1、样本量计算需要考虑的因素：

（1）预期的疫苗保护率(VE)

（2）对照组人群中流感疫苗的覆盖率（p0）

（3）对 VE 估计值的精度要求（δ）

（4）统计学检验的显著性水准(α)

2、样本量估算参考以下公式：

n=2`p`q(Uα+Uβ)2/(p1-p0)2；

p1=p0RR/[1+p0(RR-1)], `p=0.5(p1+p0), `q=1-`p。

按以上公式计算，户籍地或常住地在开福区的65岁以上老年人预期流感疫苗保护率为30%，流感疫苗覆盖率为30%，计算得出特定监测人群需纳入的流感确诊阳性病例的样本量估计值为666人。按照就诊流感样病例中有平均30%的流感确诊病例的比例计算，所需纳入监测流感样病例的样本量估计值为2220人。根据当前流感的发病与流行情况，结合以往流感疫苗保护效果监测工作开展情况，预估本年度完成的监测对象为1600名。

（五）样本量要求

在监测时间内，全区共完成1600名监测对象，其中每家哨点监测中心采集不少于100名监测对象的咽拭子标本，每周不少于13份；如果某些周次由于符合病例定义的监测对象较少，也应不少于5份标本，并在流行强度较高周次补足样本量。注意避免集中、突击采样。如果客观符合条件的对象数量确实不足，也尽可能保证所有对象均纳入。

（六）结局和主要观察指标

病例组：指监测对象的呼吸道样本 PCR 检测结果为流感病毒阳性的病例。

对照组：指监测对象的呼吸道样本 PCR 检测结果为流感病毒阴性的病例。

（七）疫苗（暴露）

1.疫苗（暴露）的定义

指在本次流感样症状发病14天之前接种过流感疫苗的患者视为疫苗有效接种者。

2.暴露（疫苗）信息来源

在预防接种信息登记管理系统中关联到病例本年度和上一 年度流感疫苗接种季流感疫苗的接种记录。包括流感疫苗接种的时间、疫苗种类等信息。

四、标本采集、病原学检测和信息报告

（一）标本采集和信息收集

哨点监测中心诊室的医护人员负责采集标本和收集相关信息和此环节质量控制。在规定的时间段内抽取全部或特定就诊顺序的监测对象，在征得患者本人或家属同意后采集咽拭子标本，并填写《流感样病例信息采集表》的第一至第三部分的3.1和3.2（详见附件1）。具体采样的技术要求参照《长沙市2020年流感监测防控工作方案》。

（二）标本登记、保存与转运

哨点中心安排专人每日对监测科室采集的病例标本统一进行登记、编号、送检（哨点中心对应病例编码详见附件2，信息汇总表详见附件3）。可在24 小时内送检的标本置于4℃（2℃～8℃）保存；24 小时内无法送检的标本应置于-20℃或以下暂存。标本采集后应当在48小时内，携送检单（见附件4）在4℃（2℃～8℃）转运条件下送到区疾控中心检验科检测。

（三）实验室检测、结果报告及反馈

区疾控中心检验科进行标本处理、核酸检测和检测结果反馈。检测流感病毒型别包括：A（H1N1）、A（H3N2）、B/Yamagata, B/Victoria。具体检测流程如下：先进行甲型（A）和乙型（B）流感病毒通用引物核酸检测，甲型阳性的标本继续进行甲型 H1N1 流感病毒和A(H3)流感病毒核酸检测，乙型阳性的标本继续进行 B/Victoria 系和 B/Yamagata 系流感病毒核酸检测。实验室检检测方法、流程和流感病毒类型参考《全国流感监测技术指南》（中疾控疾发〔2011〕381 号）。

（四）数据库录入与报告

哨点中心明确专人负责每周固定时间组织到各科室收集《流感样病例信息采集表》（详见附件1），开展监测质量控制，根据区疾控中心反馈的实验室检测信息，通过预防接种信息系统查询监测对象的感疫苗接种史，并填写《流感样病例信息采集表》的第三、四部分，并统一录入数据库。区疾控中心分别于2023年3月底（中期）和5月底（终期）收集汇总数据库，分将数据库电子版发送至中国疾控中心。

五、经费保障

流感疫苗保护效果监测项目工作经费用于哨点监测中心流感疫苗保护效果监测补助（含监测对象识别与纳入、问卷调查、监测对象汇总表填写、采样试剂耗材采购、监测对象采样、标本送检等交通补助、监测数据录入与质控、工作经费等）、区疾控中心流感病毒检测试剂耗材采购（含标本核酸检测、甲乙流分型及后续亚型分型）等工作。原则上每完成1例监测，哨点中心按100元/例价格结算，检测试剂耗材采购以实际采购价格结算。相关经费从国家监测专项经费中支出，不足部分由区级业务经费补充。

六、项目管理

（一）项目指标

1、流感样病例及时报告率；

2、《流感样病例信息采集表》规范填写率；

3、哨点中心周均采样数量达标率；

4、区疾控中心实验室流感样病例标本的检测及时率；

（二）督导评估

区疾控中心按照上级要求不定期开展常规督导，及时发现哨点中心数据缺报、迟报、报告不完整、采样数量不达标、检测不及时等问题，并提出解决方案。

开福区疾病预防控制中心

2023年2月6日