长沙市开福区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》公告（器械2020第B003号）

发布时间：2020-01-09 来源：区市场监督管理局字体大小：

长沙市开福区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》公告（器械2020第B003号）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2014]第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第8号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014第25号），长沙市开福区市场监督管理局对以下企业申请第二类医疗器械经营备案进行了审查，并准予备案，现予以公告。

监督电话：0731-84089530 传 真：0731-84089530

通讯地址：长沙市开福区兴隆路8号 邮政编码：410008

序号

受理日期

备案证号

企业名称

经营场所

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人

产品名称（经营范围）

经营方式

变更内容

2020.1.9

湘长食药监械经营备2019C0002号

湖南鑫晟医疗器械有限公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋911-1、911-2房

吴士坤

李金明

原《分类目录》第II类医疗器械：批发：6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870康复训练软件。

新《分类目录》第II类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

批零兼营

开福区市场监督管理局

二○二○年一月九日