长沙市开福区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》公告（器械2020第BZW0015号）

发布时间：2020-06-05 来源：区市场监督管理局字体大小：

长沙市开福区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》公告（器械2020第BZW0015号）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2014]第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第8号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014第25号），长沙市开福区市场监督管理局对以下企业申请第二类医疗器械经营备案进行了审查，并准予备案，现予以公告。

监督电话：0731-84390122

通讯地址：长沙市开福区兴隆路8号 邮政编码：410008

序号	受理日期	备案证号	企业名称	经营场所	仓库地址	法定代表人	企业负责人	质量管理人	产品名称（经营范围）	经营方式	变更内容
1	2020.6.4	湘长市场监械经营备2020C0157号	湖南六谷大药房连锁有限公司	长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋201北侧部分	长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第1、2栋A区	江琎	徐新华	饶伶	原《分类目录》第II类医疗器械：批发：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6831医用X射线附属设备及部件，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材。零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件。新《分类目录》第II类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。	批零兼营	变更法人、企业负责人、质量负责人、经营范围、住所、经营场所和库房地址
2	2020.6.5	湘长市场监械经营备2020C0016号	河南东端医药科技有限公司湖南分公司	湖南省长沙市开福区通泰街街道中山路589号开福万达广场B区商业综合体（含写字楼）17001号	无	王艳涛	王艳涛	韩伟	原《分类目录》第Ⅱ类医疗器械: 零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824医用激光仪器设备，6827中医器械，6841医用化验和基础设备器具，6856 病房护理设备及器具， 6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。	零售	变更住所、经营场所
3	2020.6.5	湘长市场监械经营备2020C0085号	湖南湘雅健康管理集团有限公司	湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T2栋903	湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T2栋903	陈本悦	刘军成	罗靖兮	原《分类目录》第II类医疗器械：批发：6820普通诊察器械，6827 中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品零售：6820普通诊察器械，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品新《分类目录》第II类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械， 07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。	批零兼营	变更法人

开福区市场监督管理局

二○二○年六月五日