关于印发《开福区计生器械专项整治行动实施方案》的通知

进一步规范全区计生器械市场，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等相关法律法规，结合我区工作实际，特制定本方案。

一、目标任务

进一步加强计生器械经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，严厉打击经营、使用等环节的各种违法犯罪行为，增强医疗器械经营企业和使用单位的诚信守法意识和质量责任意识，消除产品质量安全隐患。

二、整治内容

    计生器械经营企业是否具有合法资质，经营企业和使用单位的计生器械质量是否合格，经营企业和使用单位是否从合法渠道购进，并建立了真实、完整的购销记录或购进、使用记录。  

三、时间安排

2016年度医疗器械计划生育专项整治行动分四个阶段实施。

（一）宣传部署阶段（2016年5月5日至5月10日）。结合实际，建立健全工作机制。充分发挥宣传媒体作用，利用网站、电台、报纸等大力宣传，广泛发动和引导群众参与，动员全社会力量共同监督，形成浓郁的社会氛围。

（二）检查整治阶段（2016年5月11日至6月11日）。结合日常监督检查等工作，按照实施方案要求开展整治工作，对本辖区计生器械流通、使用等环节情况进行全面检查，要集中人力、集中时间加强对重点单位和重点区域的整治，对发现的问题依法处理。

（三）整改提高阶段（2016年6月12日至6月25日）。针对专项行动中暴露的突出问题，督促企业严格落实管理制度，制定防范措施，对存在问题较多的单位要落实经常化的监管手段，采取强有力的措施进行整改，巩固工作成果。

（四）督导检查阶段（2016年6月25日至7月10日）。各食药监所要对专项整治行动检查情况于6月25日前进行统计，形成书面总结材料，同时将检查笔录上报区局药械化科。区局将对本次整治行动进行专项督查。

五、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。各所要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计生器械流通、使用环节的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。

（二）突出工作重点，严格依法管理。各所要按照区局专项整治行动方案的要求，结合本地实际，发挥监督职能，突出整治的重点单位和重点部门，抓好关键环节的监管。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对涉及违法、违规的单位和个人，要依法查处。

（三）加强协调配合，形成打击合力。建立健全工作机制，形成严密的监管网络，共同加大对违法、违规行为打击力度，确保人民群众用械安全。